Norme di sicurezza dei macchinari
Come funziona il sistema e cosa cambia con il Regolamento 2023/1230
Le norme di sicurezza sono un riferimento tecnico
Un costruttore deve immettere sul mercato una nuova macchina.
Progettata, collaudata, funzionante. Ma come dimostra che è sicura, in modo verificabile, a chiunque la controlli?
Le norme di sicurezza sono un riferimento con cui l’obbligo di costruire macchine sicure si traduce in requisiti tecnici verificabili, che rappresenta il fondamento della conformità CE.
Per costruttori e utilizzatori di macchinari, le norme applicabili definiscono il punto di partenza di qualsiasi progetto di sicurezza.
Cos'è una norma: definizioni e fonti
Il Regolamento UE 1025/2012 definisce la norma come «una specifica tecnica, adottata da un organismo di normazione riconosciuto, per applicazione ripetuta o continua». Uno strumento tecnico che opera nel quadro della legge, recepisce i requisiti giuridici e li traduce in criteri applicabili.
Le norme si classificano in base all’organismo che le adotta:
- Norme internazionali: elaborate da organismi di normazione quali ISO, IEC
- Norme europee: sviluppate da organismi di normazione quali CEN, CENELEC, ETSI
- Norme armonizzate: norme pubblicate nella Gazzetta Ufficiale UE; conferiscono presunzione di conformità ai requisiti essenziali di salute e sicurezza (RESS) del Regolamento, nella misura in cui tali requisiti sono coperti dalla norma armonizzata
- Norme nazionali: adottate da organismi nazionali (UNI in Italia)
La gerarchia normativa per la sicurezza del macchinario
Le norme di sicurezza dei macchinari si articolano in tre livelli: A, B e C.
Ogni livello opera su un piano diverso di generalità e specificità.
TIPO A, principi generali
- Norme sui concetti fondamentali e i principi generali di progettazione della sicurezza. Si applicano a qualsiasi macchina.
- Norma di riferimento: EN ISO 12100:2010, Sicurezza del macchinario. Principi generali di progettazione. Valutazione e riduzione del rischio.
TIPO B, aspetti di sicurezza generici
- B1, aspetti specifici: analizzano una singola caratteristica di sicurezza applicabile a più macchine.
Esempi: EN ISO 13857:2019 (distanze di sicurezza), EN ISO 13850:2015 (arresto di emergenza). - B2, sispositivi di protezione: analizzano dispositivi applicabili a più categorie di macchine.
Esempi: EN ISO 14120:2015 (ripari), EN 60204-1:2018 (equipaggiamento elettrico), EN ISO 13849-1:2023 (parti dei sistemi di comando relative alla sicurezza, PL), EN IEC 62061:2021 (sicurezza funzionale, SIL).
TIPO C, norme macchina specifiche
- Requisiti dettagliati di sicurezza per una macchina o una categoria di macchine. La norma di tipo C ha priorità rispetto alle norme di tipo A e B limitatamente agli aspetti che disciplina (EN ISO 12100).
Esempio: EN ISO 10218-1:2025 Robot e attrezzature per robot – Requisiti di sicurezza per robot industriali – Parte 1: Robot e EN ISO 10218-2:2025 Robot e attrezzature per robot – Requisiti di sicurezza per robot industriali – Parte 2: Sistemi ed integrazione di robot.
Il Regolamento Macchine (UE) 2023/1230: cosa cambia
Da Direttiva a Regolamento: applicazione diretta in tutta l'UE
La Direttiva Macchine 2006/42/CE ha governato progettazione e commercializzazione dei macchinari nell’Unione Europea per quasi vent’anni. Ha introdotto la marcatura CE come strumento di conformità e stabilito i Requisiti Essenziali di Sicurezza e di Tutela della Salute (RESS), costruendo un quadro normativo comune per fabbricanti e utilizzatori europei.
Il Regolamento (UE) 2023/1230 la sostituisce con un cambiamento strutturale: mentre la Direttiva doveva essere recepita dagli Stati membri, con possibili variazioni nazionali, il Regolamento è direttamente applicabile in tutta l’UE senza recepimento. Una sola versione normativa per tutti i Paesi.
Data di entrata in applicazione: 20 gennaio 2027.
Fino a quella data, la Direttiva 2006/42/CE rimane in vigore. Dal 20 gennaio 2027, tutte le nuove macchine immesse sul mercato devono rispettare i requisiti del Regolamento.
Nuovi obblighi: produttori, importatori, mandatari
Il Regolamento allarga la platea dei soggetti coinvolti.
Accanto al fabbricante, introduce responsabilità formali per importatori (verifica conformità prima dell’immissione sul mercato UE), mandatari (rappresentante autorizzato del fabbricante non UE) e distributori (in alcune circostanze).
La definizione di modifica sostanziale viene aggiornata: include esplicitamente le modifiche realizzate «mediante mezzi fisici o digitali».
Un aggiornamento software che altera il comportamento di un sistema di sicurezza può costituire una modifica sostanziale e comportare che chi la effettua assuma il ruolo di fabbricante della macchina modificata ai sensi del Regolamento (UE) 2023/1230, con obbligo di nuova valutazione di conformità.
Software e connettività come componenti di sicurezza
Il Regolamento formalizza per la prima volta requisiti specifici per software, connettività e intelligenza artificiale.
Il nuovo R.E.S.S. 1.1.9 stabilisce che le macchine devono essere protette da alterazioni tramite accessi remoti o connessioni di rete.
Il software con funzioni di sicurezza entra nell’Allegato II come componente di sicurezza che richiede marcatura CE.
Accessafe lavora dove le norme si scrivono
I nostri ingegneri della sicurezza partecipano ai gruppi di normazione UNI CT042/SC01/GL01 (Sicurezza del macchinario), UNI CT024/GL09 (Robot e sistemi robotizzati), ISO/TC 199 WG6 (Safety distances and ergonomic aspects) e CLC/TC 44X/WG2 (Protection against corruption, inclusi gli aspetti di cybersecurity legati alla sicurezza).
Conoscono i contenuti normativi prima che vengano pubblicati e contribuiscono a definire i requisiti che il mercato dovrà rispettare.
La partecipazione ai gruppi di lavoro internazionali consente ai nostri tecnici di seguire l’evoluzione delle norme durante il loro sviluppo, contribuendo al confronto tecnico che precede la pubblicazione delle future edizioni.
Il supporto Accessafe: dalla Valutazione dei Rischi alla conformità CE
- Valutazione dei Rischi (EN ISO 12100) / Identificazione dei pericoli e definizione delle misure di riduzione per la macchina specifica.
- Verifica dell'applicabilità normativa / Quali norme tipo C si applicano alla macchina, quali tipo B sono pertinenti.
- Fascicolo tecnico e dichiarazione di conformità CE / Documentazione strutturata a supporto della marcatura CE.
- Analisi della conformità al Regolamento (UE) 2023/1230 / Per macchine nuove e per modifiche sostanziali, incluse quelle di natura software.
- Safety Lifecycle della macchina / Consulenza sulla gestione del ciclo di vita delle funzioni di sicurezza, dopo l'installazione e nel tempo.
Domande frequenti
Qual è la differenza tra norma e regolamento?
Una norma è una specifica tecnica prodotta da organismi di normazione (ISO, IEC, CEN, CENELEC, UNI, CEI) e ha applicazione su base volontaria. Un regolamento è un atto giuridico vincolante, emanato dalla UE.
Il Regolamento (UE) 2023/1230 è vincolante e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri senza recepimento.
Le norme EN ISO non lo sono, ma se armonizzate e applicate conferiscono la presunzione di conformità al Regolamento che le ha richiamate.
Le norme EN ISO sono obbligatorie?
Le norme EN ISO hanno sempre applicazione volontaria. Anche nel caso in cui siano richiamate da un regolamentorestano uno strumento tecnico: è il regolamento a essere vincolante, non la norma in sé.
Le norme armonizzate, pubblicate nella Gazzetta Ufficiale dell’UE, hanno però uno status particolare: applicarle conferisce la presunzione di conformità ai requisiti del Regolamento che le ha richiamate.
Chi non le applica può dimostrare la conformità in altro modo, ma deve farlo con documentazione esplicita.
Cosa succede se non applico la norma armonizzata?
La presunzione di conformità decade.
Il fabbricante può immettere la macchina sul mercato, ma deve dimostrare la conformità ai Requisiti Essenziali di Sicurezza e Salute (RESS) del Regolamento con metodi alternativi documentati. In caso di incidente o ispezione, l’onere della prova è più gravoso.
Applicare le norme armonizzate riduce il rischio giuridico e semplifica il processo di certificazione.
La modifica di un software può essere una modifica sostanziale?
Sì, dal 20 gennaio 2027. Il Regolamento (UE) 2023/1230 include esplicitamente le modifiche realizzate «mediante mezzi fisici o digitali» nella definizione di modifica sostanziale.
Un aggiornamento software che altera il comportamento di un sistema di sicurezza, ad esempio un PLC che gestisce funzioni di arresto di emergenza, può richiedere una nuova valutazione di conformità e, in certi casi, una nuova marcatura CE.
In questi casi chi effettua la modifica può assumere il ruolo di fabbricante della macchina modificata.
Cosa cambia per le macchine già in uso dopo il 2027?
Le macchine già installate e conformi alla Direttiva 2006/42/CE non devono essere riadeguate automaticamente al Regolamento 2023/1230.
Il Regolamento si applica alle nuove macchine immesse sul mercato dopo il 20 gennaio 2027 e alle macchine che subiscono una modifica sostanziale dopo quella data.
Chi acquista o mette in servizio una macchina usata dopo il 2027 deve verificare la conformità al quadro normativo vigente al momento dell’immissione originale.
Da dove si parte per sapere quale norma si applica alla propria macchina?
Il punto di partenza è sempre la norma di tipo A: EN ISO 12100:2010, che definisce il metodo di Valutazione dei Rischi applicabile a qualsiasi macchina. Da lì si verifica se esiste una norma di tipo C specifica per la categoria della macchina: in caso affermativo, prevale su A e B.
In assenza di una norma tipo C, si identificano le norme tipo B pertinenti per gli aspetti specifici (distanze di sicurezza, ripari, sistemi di comando).
Per macchine complesse o con componenti digitali, una consulenza specializzata riduce i tempi e i margini di errore.
