Marcatura ce e documentazione tecnica
Supporto completo per macchine, insiemi di macchine e macchinari autocostruiti
La marcatura richiede
metodo ed evidenze solide
Se una macchina è nuova, modificata o realizzata come insieme di più macchine, la marcatura CE richiede un percorso tecnico strutturato e verificabile. Questa attività supporta costruttori e utilizzatori finali nella gestione dell’intero processo di marcatura CE, assicurando la conformità ai requisiti di sicurezza e salute previsti dalla normativa vigente. Il supporto viene fornito ai sensi della Direttiva Macchine 2006/42/CE e del Regolamento Macchine UE 2023/1230, per consentire l’immissione sul mercato e l’utilizzo in sicurezza di macchine e impianti
In quali situazioni è necessaria
La Marcatura CE è richiesta per:
- Macchine nuove;
- Macchine modificate o sottoposte a modifiche sostanziali;
- Insiemi di macchine;
- Macchinari autocostruiti;
- Casi in cui è richiesta la redazione o l’aggiornamento della dichiarazione di conformità CE.
Come viene svolta l’attività
L’attività comprende:
- Valutazione dei rischi secondo la norma EN ISO 12100 e verifica della corretta applicazione dei principi generali di sicurezza;
- Verifica dei requisiti essenziali di sicurezza e salute applicabili;
- Verifica del rispetto dei requisiti generali e/o specifici delle norme armonizzate di tipo A, B e C applicabili alla macchina analizzata;
- Redazione del safety design, con definizione delle soluzioni tecniche per la mitigazione dei rischi;
- Redazione del manuale di uso e manutenzione;
- Costituzione del Fascicolo Tecnico;
- Esecuzione delle misurazioni e dei test necessari, quali rumore, vibrazioni, compatibilità elettromagnetica, tempi di arresto, ecc.;
- Analisi, verifica e validazione dei circuiti di comando con funzioni di sicurezza secondo EN ISO 13849-1 ed EN ISO 13849-2.
Cosa consegniamo
Al termine dell’attività viene fornito:
- Fascicolo Tecnico;
- Manuale di uso e manutenzione;
- Dichiarazione di conformità CE, redatta a nome del Committente;
- Targa CE da applicare alla Macchina o Linea;
- Documentazione tecnica a supporto della corretta immissione sul mercato o messa in servizio.
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Accessafe fornisce supporto a costruttori e utilizzatori finali per la marcatura CE di macchine nuove o modificate, insiemi di macchine o macchinari autocostruiti.
La dichiarazione di conformità CE è un documento essenziale attestante che una macchina o un impianto, rispetta i requisiti di sicurezza e salute definiti dalle normative vigenti, garantendone l’immissione sul mercato e l’utilizzo in sicurezza.
Accessafe gestisce l’intero processo di supporto per la marcatura CE ai sensi della Direttiva Macchine 2006/42/CE e ai sensi del Regolamento Macchine UE 2023/1230.
Le fasi necessarie per la marcatura CE di macchine o di insiemi di macchine sono:
- Valutazione dei rischi, applicando la norma EN ISO 12100, e verifica dell'applicazione corretta dei Principi Generali di Sicurezza
- Verifica dei Requisiti Essenziali di Sicurezza e Salute applicabili
- Verifica del rispetto dei requisiti generali e/o specifici di tutte le Norme Armonizzate (tipi A, B e C) applicabili alla macchina analizzata
- Redazione del safety design con le soluzioni tecniche atte a mitigare i rischi evidenziati
- Redazione del manuale di uso e manutenzione
- Costituzione del Fascicolo Tecnico
- Esecuzione delle misurazioni e test necessari come rumore, vibrazioni, compatibilità elettromagnetica, tempi di arresto, ecc.
- Analisi, verifica e validazione dei circuiti di comando aventi funzioni di sicurezza secondo EN ISO 13849-1, EN ISO 13849-2
- Redazione della dichiarazione di conformità, e applicazione della relativa targa
È possibile, a seguito di determinati requisiti, esercitare la funzione di Mandatario:
Accessafe potrà assumere il ruolo di “Mandatario” nell’esecuzione della marcatura CE ai sensi del Nuovo Regolamento Macchine.
Compiti e ruolo del mandatario
Il Mandatario esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal “fabbricante”. Il mandato consente al mandatario di svolgere i possibili seguenti compiti:
a) mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza del mercato la “documentazione tecnica” e la “dichiarazione di conformità UE” per le macchine e i prodotti correlati per un periodo di almeno 10 anni dalla data in cui il prodotto è stato immesso sul mercato;
b) a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, fornire a tale autorità tutte le “Informazioni” e la “Documentazione tecnica” necessarie per dimostrare la “Conformità” del prodotto rientrante nell’ambito di applicazione del regolamento, in formato cartaceo o digitale;
c) collaborare, a spese e sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante, con le autorità nazionali competenti, su loro richiesta, riguardo a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati da un prodotto rientrante nell’ambito di applicazione del regolamento 2023/1230 che rientra nell’incarico del mandatario.
COME ELABORARE IL FASCICOLO TECNICO
- descrizione generale della macchina
- documentazione relativa alla valutazione dei rischi che deve dimostrare la procedura seguita, inclusi:
- l’elenco dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili alla macchina
- le misure di protezione attuate per eliminare i pericoli identificati o per ridurre i rischi
- l’indicazione dei rischi residui connessi con la macchina se presenti
- esecuzione delle prove strumentali (rumore – vibrazioni – ROA – campi elettromagnetici – compatibilità elettromagnetica – sicurezza elettrica EN 60204-1)
- validazione dei software aventi funzioni di sicurezza secondo le norme UNI EN ISO 13849-1:2016 e UNI EN ISO 13849-2:2013.
- (se presenti) copia della dichiarazione CE di conformità delle macchine o di altri prodotti incorporati nella macchina
- disegno complessivo della macchina e degli schemi dei circuiti di comando. Nonché dalle relative descrizioni e spiegazioni necessarie per capire il funzionamento della macchina
- norme e specifiche tecniche applicate che indichino i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute coperti da tali norme
- analisi e verifica dei circuiti di comando aventi funzioni di sicurezza (PL UNI EN ISO 13849-1:2016 & SIL – IEC 61508)
- istruzioni della macchina (manuale uso e manutenzione)
-
disegni dettagliati e completi , accompagnati da note di calcolo, risultati di prove, certificati.
Tutta la documentazione deve consentire la verifica della conformità della macchina ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute - qualsiasi relazione tecnica che fornisca i risultati delle prove svolte dal fabbricante stesso o da un organismo scelto dal fabbricante o dal suo mandatario
- validazione dei circuiti di comando aventi funzioni di sicurezza secondo UNI EN ISO 13849-1:2016 e UNI EN ISO 13849-2:2013 (per esempio eseguiti tramite SW Sistema)
- (se presenti) dichiarazione di incorporazione per le quasi-macchine incluse e dalle relative istruzioni di assemblaggio
Nel caso di fabbricazione in serie, il fabbricante deve effettuare le ricerche e le prove necessarie sui componenti e sugli accessori o sull’intera macchina.
Tale processo stabilisce se la macchina potrà essere montata e messa in servizio in condizioni di sicurezza dopo la sua progettazione o costruzione.
Nel fascicolo tecnico devono essere inclusi le relazioni e i risultati pertinenti.
