Accessafe ofrece apoyo a fabricantes y usuarios finales en el proceso de marca CE para máquinas nuevas o modificadas, subconjuntos de maquinaria o máquinas autoconstruidas.
La Declaración de Conformidad CE es un documento esencial que certifica que una máquina o instalación cumple con los requisitos de seguridad y salud de las normativas aplicables, lo que asegura su comercialización y uso seguro.
Accessafe gestiona todo el proceso de marca CE de acuerdo con la Directiva de Máquinas 2006/42/CE y el Reglamento de Máquinas UE 2023/1230.
Los pasos necesarios para obtener el marcado CE para máquinas o subconjuntos de máquinas son los siguientes:
- Evaluación de riesgos conforme a la norma EN ISO 12100 y verificación de la aplicación correcta de los principios generales de seguridad
- Verificación del cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y salud
- Verificación del cumplimiento de las normativas armonizadas aplicables (tipos A, B y C) para la máquina analizada
- Elaboración de un diseño de seguridad con las soluciones técnicas para mitigar los riesgos identificados
- Redacción del manual de instrucciones y del manual de mantenimiento
- Elaboración de la documentación técnica
- Realización de las mediciones y pruebas requeridas, como ruido, vibraciones, compatibilidad electromagnética, tiempos de parada, etc.
- Análisis, verificación y validación de los circuitos de control de seguridad según EN ISO 13849-1, EN ISO 13849-2
- Elaboración de la Declaración de Conformidad y colocación de la etiqueta correspondiente
Es posible actuar como Representante Autorizado en ciertas circunstancias: Accessafe puede asumir el rol de «Representante Autorizado» en el proceso de marcado CE de acuerdo con el nuevo Reglamento de Máquinas.
Tareas y rol del mandatario
El Mandatario realiza las tareas especificadas en el mandato recibido del “fabricante”. El mandato permite al mandatario llevar a cabo las siguientes tareas posibles:
a) Mantener a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia del mercado la “documentación técnica” y la “declaración de conformidad UE” para las máquinas y productos relacionados durante un período mínimo de 10 años a partir de la fecha en que el producto se haya puesto en el mercado;
b) A solicitud motivada de una autoridad nacional competente, proporcionar a dicha autoridad toda la “Información” y la “Documentación técnica” necesaria para demostrar la “Conformidad” del producto dentro del ámbito de aplicación del reglamento, en formato papel o digital;
c) Colaborar, a expensas y bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante, con las autoridades nacionales competentes, a su solicitud, en cualquier acción tomada para eliminar los riesgos presentados por un producto dentro del ámbito de aplicación del reglamento 2023/1230 que esté bajo la responsabilidad del mandatario.
CÓMO ELABORAR EL EXPEDIENTE TÉCNICO
El expediente técnico debe demostrar la conformidad de la máquina con los requisitos de la presente Directiva sobre el diseño, la fabricación y el funcionamiento de la máquina. En particular, el expediente técnico incluye el expediente de construcción consistente en:
- descripción general de la máquina
- documentación de la evaluación de riesgos que debe demostrar el procedimiento seguido, incluyendo:
- la lista de requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables a la máquina
- las medidas de protección aplicadas para eliminar los peligros identificados o reducir los riesgos
- una indicación de los riesgos residuales asociados a la máquina, en caso de que existan
- realización de ensayos instrumentales (ruido - vibración - ROA - campos electromagnéticos - compatibilidad electromagnética - seguridad eléctrica EN 60204-1)
- validación de software con funciones de seguridad con arreglo a las normas UNI EN ISO 13849-1:2016 y UNI EN ISO 13849-2:2013.
- (si está presente) copia de la declaración CE de conformidad de la máquina o de otros productos incorporados a la máquina
- plano general de la máquina y esquemas de los circuitos de control. Así como las descripciones y explicaciones pertinentes necesarias para comprender el funcionamiento de la máquina
- normas y especificaciones técnicas aplicadas que indiquen los requisitos esenciales de salud y seguridad cubiertos por dichas normas
- análisis y verificación de circuitos de control con funciones de seguridad (PL UNI EN ISO 13849-1:2016 & SIL - IEC 61508)
- instrucciones de la máquina (manual de uso y mantenimiento)
- planos detallados y completos acompañados de notas de cálculo, resultados de pruebas y certificados. Toda la documentación debe permitir verificar la conformidad de la máquina con los requisitos esenciales de seguridad y salud
- cualquier informe técnico con los resultados de los ensayos realizados por el propio fabricante o por un organismo elegido por el fabricante o su representante autorizado
- validación de circuitos de control con funciones de seguridad con arreglo a las normas EN ISO 13849-1:2016 y EN ISO 13849-2:2013 (por ejemplo, realizada a través de SW Sistema)
- (si está presente) la declaración de incorporación para las cuasi máquinas incluidas y las instrucciones de montaje correspondientes
En el caso de la producción en serie, el fabricante debe realizar las investigaciones y pruebas necesarias en los componentes y accesorios o en toda la máquina.
Este proceso determina si la máquina puede montarse y ponerse en servicio de forma segura tras su diseño o construcción.
Los informes y resultados pertinentes deben incluirse en el expediente técnico.
SEGUIMOS TODAS LAS FASES DEL PROYECTO, DESDE EL ANÁLISIS DE RIESGOS HASTA LA PUESTA EN SERVICIO DE LA INSTALACIÓN SEGURA.
DUE DILIGENCE PARQUE DE MÁQUINAS
EVALUACIÓN DE RIESGOS
DISEÑO DE SEGURIDAD
ADECUACIÓN DE SEGURIDAD
VALIDACIÓN DE FUNCIONES DE SEGURIDAD
MARCA CE
DUE DILIGENCE PARQUE DE MÁQUINAS
EVALUACIÓN DE RIESGOS
DISEÑO DE SEGURIDAD
ADECUACIÓN DE SEGURIDAD
VALIDACIÓN DE FUNCIONES DE SEGURIDAD
