Normas de seguridad de las máquinas
Cómo funciona el sistema y qué cambia con el Reglamento 2023/1230
Las normas de seguridad son una referencia técnica
Un fabricante debe introducir en el mercado una máquina nueva. Diseñada, ensayada, operativa. Pero, ¿cómo demuestra de forma verificable, y ante cualquiera que la controle, que es segura?
Las normas de seguridad son la referencia con la que la obligación de construir máquinas seguras se traduce en requisitos técnicos verificables, y constituyen el fundamento de la conformidad CE.
Para fabricantes y usuarios de máquinas, las normas aplicables definen el punto de partida de cualquier proyecto de seguridad.
Qué es una norma: definiciones y fuentes
El Reglamento (UE) 1025/2012 define la norma como «una especificación técnica, adoptada por un organismo de normalización reconocido, para aplicación repetida o continua». Un instrumento técnico que opera en el marco de la ley, recoge los requisitos jurídicos y los traduce en criterios aplicables.
Las normas se clasifican según el organismo que las adopta:
- Normas internacionales: elaboradas por organismos de normalización como ISO e IEC
- Normas europeas: elaboradas por organismos de normalización como CEN, CENELEC y ETSI
- Normas armonizadas: normas publicadas en el Diario Oficial de la UE; confieren presunción de conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad (RESS) del Reglamento, en la medida en que dichos requisitos estén cubiertos por la norma armonizada
- Normas nacionales: adoptadas por organismos nacionales (UNI en Italia)
ISO (International Organization for Standardization) es el principal organismo internacional de normalización, presente en 167 países. En Italia, UNI (Ente Nazionale Italiano di Unificazione) representa a ISO y participa en los trabajos del CEN a nivel europeo. IEC (International Electrotechnical Commission) es el principal organismo internacional para la preparación y publicación de normas de todas las tecnologías eléctricas, electrónicas y afines (como IEC 62061 e IEC 60204-1). En Italia, CEI (Comitato Elettrotecnico Italiano) representa a IEC y participa en los trabajos del CENELEC a nivel europeo.
La jerarquía normativa para la seguridad de la máquina
Las normas de seguridad de las máquinas se articulan en tres niveles: A, B y C.
Cada nivel opera en un plano distinto de generalidad y especificidad.
Tipo A, Principios generales.
- Normas sobre los conceptos fundamentales y los principios generales de diseño de la seguridad. Se aplican a cualquier máquina.
- Norma de referencia: EN ISO 12100:2010, Seguridad de las máquinas. Principios generales para el diseño. Evaluación del riesgo y reducción del riesgo.
Tipo B, Aspectos de seguridad genéricos.
- B1, aspectos específicos: tratan una única característica de seguridad aplicable a varias máquinas.
Ejemplos: EN ISO 13857:2019 (distancias de seguridad), EN ISO 13850:2015 (parada de emergencia). - B2, dispositivos de protección: tratan dispositivos aplicables a varias categorías de máquinas.
Ejemplos: EN ISO 14120:2015 (resguardos), EN 60204-1:2018 (equipo eléctrico), EN ISO 13849-1:2023 (partes de los sistemas de mando relativas a la seguridad, PL), EN IEC 62061:2021 (seguridad funcional, SIL).
Tipo C, Normas de máquina específicas.
- Requisitos de seguridad detallados para una máquina o una categoría de máquinas. Una norma de tipo C prevalece sobre las normas de tipo A y B en los aspectos que regula (EN ISO 12100).Ejemplo: EN ISO 10218-1:2025 Robótica, Requisitos de seguridad, Parte 1: Robots industriales, y EN ISO 10218-2:2025 Robótica, Requisitos de seguridad, Parte 2: Sistemas robóticos e integración.
El punto de partida de cualquier evaluación del riesgo es la norma de tipo A: EN ISO 12100:2010 proporciona el método iterativo para identificar los peligros, estimar y evaluar el riesgo, y definir las medidas de reducción. Las normas de tipo B y C aplican este método a contextos específicos.
El Reglamento de Máquinas (UE) 2023/1230: qué cambia
De Directiva a Reglamento: aplicación directa en toda la UE
La Directiva de Máquinas 2006/42/CE ha regido el diseño y la comercialización de las máquinas en la Unión Europea durante casi veinte años. Introdujo el marcado CE como instrumento de conformidad y estableció los requisitos esenciales de seguridad y salud (RESS), construyendo un marco normativo común para fabricantes y usuarios europeos.
El Reglamento (UE) 2023/1230 la sustituye con un cambio estructural: mientras que la Directiva debía ser transpuesta por los Estados miembros, con posibles variaciones nacionales, el Reglamento es directamente aplicable en toda la UE sin transposición. Una única versión normativa para todos los países.
Fecha de entrada en aplicación: 20 de enero de 2027.
Hasta esa fecha, la Directiva 2006/42/CE sigue en vigor. Desde el 20 de enero de 2027, todas las máquinas nuevas introducidas en el mercado deben cumplir los requisitos del Reglamento.
Nuevas obligaciones: fabricantes, importadores, representantes autorizados
El Reglamento amplía el conjunto de sujetos implicados.
Junto al fabricante, introduce responsabilidades formales para los importadores (verificación de la conformidad antes de la introducción en el mercado de la UE), los representantes autorizados (representante designado del fabricante no perteneciente a la UE) y los distribuidores (en determinadas circunstancias).
La definición de modificación sustancial se actualiza: incluye explícitamente las modificaciones realizadas «por medios físicos o digitales». Una actualización de software que altere el comportamiento de un sistema de seguridad puede constituir una modificación sustancial y hacer que quien la efectúe asuma el papel de fabricante de la máquina modificada con arreglo al Reglamento (UE) 2023/1230, con la obligación de una nueva evaluación de la conformidad.
Software y conectividad como componentes de seguridad
Por primera vez, el Reglamento formaliza requisitos específicos para el software, la conectividad y la inteligencia artificial.
El nuevo RESS 1.1.9 establece que las máquinas deben estar protegidas frente a la corrupción a través de accesos remotos o conexiones de red.
El software con funciones de seguridad entra en el Anexo II como componente de seguridad sujeto al marcado CE.
Accessafe trabaja allí donde se escriben las normas
Nuestros ingenieros de seguridad participan en los grupos de normalización UNI CT042/SC01/GL01 (Seguridad de las máquinas), UNI CT024/GL09 (Robots y sistemas robotizados), ISO/TC 199 WG6 (Safety distances and ergonomic aspects) y CLC/TC 44X/WG2 (Protection against corruption, incluidos los aspectos de ciberseguridad ligados a la seguridad).
Conocen el contenido de las normas antes de su publicación y contribuyen a definir los requisitos que el mercado deberá cumplir.
La participación en los grupos de trabajo internacionales permite a nuestros ingenieros seguir la evolución de las normas durante su desarrollo, contribuyendo al debate técnico que precede a la publicación de las futuras ediciones.
El soporte de Accessafe: de la evaluación del riesgo a la conformidad CE
- Evaluación del riesgo (EN ISO 12100) / Identificación de los peligros y definición de las medidas de reducción para la máquina específica.
- Verificación de la aplicabilidad normativa / Qué normas de tipo C se aplican a la máquina, qué normas de tipo B son pertinentes.
- Expediente técnico y declaración CE de conformidad / Documentación estructurada en apoyo del marcado CE.
- Análisis de conformidad con el Reglamento (UE) 2023/1230 / Para máquinas nuevas y modificaciones sustanciales, incluidas las de naturaleza de software.
- Safety Lifecycle de la máquina / Asesoramiento sobre la gestión del ciclo de vida de las funciones de seguridad, tras la instalación y a lo largo del tiempo.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la diferencia entre una norma y un reglamento?
Una norma es una especificación técnica producida por organismos de normalización (ISO, IEC, CEN, CENELEC, UNI, CEI) y de aplicación voluntaria. Un reglamento es un acto jurídico vinculante emitido por la UE.
El Reglamento (UE) 2023/1230 es vinculante y directamente aplicable en todos los Estados miembros sin transposición.
Las normas EN ISO no lo son, pero cuando están armonizadas y se aplican confieren la presunción de conformidad con el Reglamento que las ha citado.
¿Son obligatorias las normas EN ISO?
Las normas EN ISO son siempre de aplicación voluntaria. Incluso cuando un reglamento las cita, siguen siendo un instrumento técnico: lo vinculante es el reglamento, no la norma en sí.
Las normas armonizadas, publicadas en el Diario Oficial de la UE, tienen sin embargo un estatus particular: aplicarlas confiere la presunción de conformidad con los requisitos del Reglamento que las ha citado.
Quien no las aplica puede demostrar la conformidad de otro modo, pero debe hacerlo con documentación explícita.
¿Qué ocurre si no aplico la norma armonizada?
La presunción de conformidad decae.
El fabricante puede introducir la máquina en el mercado, pero debe demostrar la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y salud (RESS) del Reglamento mediante métodos alternativos documentados.
En caso de accidente o inspección, la carga de la prueba es mayor. Aplicar las normas armonizadas reduce el riesgo jurídico y simplifica el proceso de certificación.
¿Puede una modificación de software ser una modificación sustancial?
Sí, desde el 20 de enero de 2027. El Reglamento (UE) 2023/1230 incluye explícitamente las modificaciones realizadas «por medios físicos o digitales» en la definición de modificación sustancial.
Una actualización de software que altere el comportamiento de un sistema de seguridad, por ejemplo un PLC que gestiona funciones de parada de emergencia, puede exigir una nueva evaluación de la conformidad y, en algunos casos, un nuevo marcado CE.
En estos casos, quien efectúa la modificación puede asumir el papel de fabricante de la máquina modificada.
¿Qué cambia para las máquinas ya en uso después de 2027?
Las máquinas ya instaladas y conformes con la Directiva 2006/42/CE no deben adecuarse automáticamente al Reglamento 2023/1230.
El Reglamento se aplica a las máquinas nuevas introducidas en el mercado después del 20 de enero de 2027 y a las máquinas que sufran una modificación sustancial después de esa fecha.
Quien compre o ponga en servicio una máquina usada después de 2027 debe verificar la conformidad con el marco normativo vigente en el momento de su introducción original.
¿Por dónde se empieza para saber qué norma se aplica a la propia máquina?
El punto de partida es siempre la norma de tipo A: EN ISO 12100:2010, que define el método de evaluación del riesgo aplicable a cualquier máquina. Desde ahí se verifica si existe una norma de tipo C específica para la categoría de la máquina: en caso afirmativo, prevalece sobre A y B.
En ausencia de una norma de tipo C, se identifican las normas de tipo B pertinentes para los aspectos específicos (distancias de seguridad, resguardos, sistemas de mando).
Para máquinas complejas o con componentes digitales, un asesoramiento especializado reduce los plazos y los márgenes de error.
