Perimetra Iter Marquage CE est notre service qui recueille tous les documents nécessaires au marquage CE selon la Directive Machines et, par conséquent, à la mise sur le marché ou à la mise en service de la machine.
Le processus de certification se compose de plusieurs étapes à réaliser de façon séquentielle et au cours desquelles les documents nécessaires sont établis.
L’article 5 de la Directive Machines 2006/42/CE impose au fabricant ou à son mandataire de respecter les activités suivantes :
- s'assurer qu'il respecte les exigences essentielles de sécurité et de santé pertinentes de l'annexe I
- s'assurer que le dossier technique établi sur la base de l'annexe VII est disponible
- fournir les informations nécessaires, comme les instructions et le manuel d’Emploi et de Maintenance
- accomplir les procédures d'évaluation de la conformité appropriées, comme indiqué à l'article 12
- établir la déclaration CE de conformité
- apposer le marquage CE
COMMENT CONSTITUER LE DOSSIER TECHNIQUE
Le dossier technique doit démontrer la conformité de la machine aux exigences de la présente directive en matière de conception, de fabrication et de fonctionnement de la machine. En particulier, le dossier technique comprend le dossier de construction composé de :
- une description générale de la machine
- la documentation concernant l'évaluation des risques qui doit démontrer la procédure suivie, notamment :
- la liste des exigences essentielles de santé et de sécurité applicables à la machine
- les mesures de protection mises en oeuvre pour éliminer les dangers identifiés ou pour réduire les risques
- l’indication des risques résiduels associés à la machine, s’ils sont présents
- la réalisation des essais instrumentaux (bruit - vibrations - ROA - champs électromagnétiques - compatibilité électromagnétique - sécurité électrique EN 60204-1)
- la validation des logiciels avec fonctions de sécurité selon les normes UNI EN ISO 13849-1:2016 et UNI EN ISO 13849-2:2013.
- (si présente) une copie de la déclaration de conformité CE des machines ou autres produits incorporés dans la machine
- le dessin d'ensemble de la machine et les schémas des circuits de commande. Ainsi que desdescriptions et explicationspertinentes nécessaires à la compréhension du fonctionnement de la machine
- les normes et spécifications techniques appliquées indiquant les exigences essentielles de santé et de sécurité couvertes par ces normes
- l’analyse et vérification des circuits de commande ayant des fonctions de sécurité (PL UNI EN ISO 13849-1:2016 & SIL - IEC 61508)
- les instructions sur la machine (manuel d’emploi et de maintenance)
- les dessins détaillés et complets accompagnés de notes de calcul, de résultats d'essais, de certificats. Toute la documentation doit permettre de vérifier la conformité de la machine aux exigences essentielles de santé et de sécurité
- tout rapport technique donnant les résultats d'essais effectués par le fabricant lui-même ou par un organisme choisi par le fabricant ou son mandataire
- la validation des circuits de commande ayant des fonctions de sécurité conformément aux normes UNI EN ISO 13849-1:2016 et UNI EN ISO 13849-2:2013 (par exemple, réalisée à l'aide de SW Sistema)
- (le cas échéant) la déclaration d'incorporation pour les quasi-machines incluses et les instructions de montage correspondantes
Dans le cas d’une fabrication en série, le fabricant doit effectuer les recherches et les essais nécessaires sur les composants et les accessoires ou sur l’ensemble de la machine.
Ce processus détermine si la machine peut être assemblée et mise en service dans des conditions de sécurité après sa conception ou sa construction.
Les rapports et résultats pertinents doivent être inclus dans le dossier technique.
NOUS SUIVONS TOUTES LES ÉTAPES DU PROJET, DE L'ANALYSE DES RISQUES À LA MISE EN SERVICE DE L'INSTALLATION SÉCURISÉE.
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MACHINERY DUE DILIGENCE
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RISK ASSESSMENT
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SAFETY DESIGN
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ADÉQUATION– REMEDIATION
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