Perimetra Marcado CE es nuestro servicio que gestiona la consecución de todos los documentos necesarios para el Marcado CE según la Directiva de Máquinas y, la comercialización o puesta en marcha de la máquina.
El proceso de certificación consta de varios pasos que deben realizarse sucesivamente y durante los cuales se elaboran los documentos necesarios.
El artículo 5 de la Directiva de Máquinas 2006/42/CE exige que el fabricante o su representante autorizado cumplan lo siguiente:
- Garantizar que cumple los R.E.S.S. pertinentes del Anexo I.
- Garantizar la disponibilidad del Expediente Técnico establecido con base en el Anexo VII.
- Proporcionar la información necesaria, como las instrucciones y el Manual de uso y mantenimiento.
- Completar los procedimientos adecuados de evaluación de la conformidad, tal como se establece en el Artículo 12.
- Redactar la Declaración de conformidad CE.
- Diseñar y colocar la etiqueta de Marcado CE.
CÓMO ELABORAR EL EXPEDIENTE TÉCNICO
El Expediente Técnico debe demostrar la conformidad de la máquina con los requisitos de la presente Directiva sobre el diseño, la fabricación y el funcionamiento de la máquina. En particular, el expediente técnico incluye el expediente de construcción consistente en:
- Descripción general de la máquina
- Documentación de la evaluación de riesgos que debe demostrar el procedimiento seguido, incluyendo:
- la lista de requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables a la máquina
- las medidas de protección aplicadas para eliminar los peligros identificados o reducir los riesgos
- una indicación de los riesgos residuales asociados a la máquina, en caso de que existan
- Realización de ensayos instrumentales (ruido - vibración - ROA - campos electromagnéticos - compatibilidad electromagnética - seguridad eléctrica EN 60204-1)
- Validación del software con funciones de seguridad con arreglo a las normas UNE EN ISO 13849-1:2016 y UNE EN ISO 13849-2:2013.
- Si existe, copia de la Declaración CE de conformidad de la máquina o de otros productos incorporados a la máquina.
- Plano general de la máquina y esquemas de los circuitos de control. Así como las descripciones y explicaciones pertinentes necesarias para comprender el funcionamiento de la máquina
- Normas y especificaciones técnicas aplicadas que indiquen los requisitos esenciales de salud y seguridad cubiertos por dichas normas
- Análisis y verificación de circuitos de control con funciones de seguridad (PL UNI ENE ISO 13849-1:2016 & SIL - IEC 61508)
- Instrucciones de la máquina (manual de uso y mantenimiento)
- Planos detallados y completos acompañados de notas de cálculo, resultados de pruebas y certificados. Toda la documentación debe permitir verificar la conformidad de la máquina con los requisitos esenciales de seguridad y salud
- Cualquier informe técnico con los resultados de los ensayos realizados por el propio fabricante o por un organismo elegido por el fabricante o su representante autorizado
- Validación de circuitos de control con funciones de seguridad con arreglo a las normas EN ISO 13849-1:2016 y EN ISO 13849-2:2013 (por ejemplo, realizada a través de SW Sistema)
- Si se da el caso la declaración de incorporación para las cuasi máquinas incluidas y las instrucciones de montaje correspondientes
En el caso de la producción en serie, el fabricante debe realizar las investigaciones y pruebas necesarias en los componentes y accesorios o en toda la máquina.
Este proceso determina si la máquina puede montarse y ponerse en servicio de forma segura tras su diseño o construcción.
Los informes y resultados pertinentes deben incluirse en el expediente técnico.
SEGUIMOS TODAS LAS FASES DEL PROYECTO, DESDE EL ANÁLISIS DE RIESGOS HASTA LA PUESTA EN MARCHA SEGURA DE LA MAQUINARIA.
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